<pre>97.000 personas recibieron plasma convaleciente. ¿Quién sabe si funciona?

El miércoles, Los New York Times informó que a la luz de la falta general de datos de eficacia, la FDA no emitiría una Autorización de uso de emergencia para permitir que cualquier persona con Covid-19 sea tratada con plasma de convalecencia, incluso más allá del programa dirigido por Mayo. (En una declaración enviada por correo electrónico, Anand Shah, comisionado adjunto para asuntos médicos y científicos de la FDA, escribió: “De acuerdo con la política, no podemos comentar si tomaremos alguna medida con respecto a la autorización de uso de emergencia para el plasma convaleciente y tomar una decisión en el momento apropiado ”).

Lo que al comienzo de la pandemia parecía un punto brillante poco común —que un tratamiento clásico utilizado en las pandemias durante el siglo pasado también podría resultar eficaz en esta también y proporcionar una solución provisional relativamente simple antes de los anticuerpos monoclonales y las vacunas— ahora parece más tenue. No es que no funcione. Es peor que eso: debido a fallas en el sistema de cómo se hace la ciencia, nadie lo sabe.

Así no es como se suponía que iban a pasar cosas. A principios de este año, cuando hablé con Joyner, me contó sobre las tres pruebas que esperaban realizar. En marzo, Joyner vio un trabajo que validaba el uso del plasma como un puente hacia terapias más específicas: globulina hiperinmune, anticuerpos monoclonales que atacan una parte cuidadosamente elegida del virus y, finalmente, vacunas que generan una respuesta en todo el cuerpo, idealmente permanente.

Tiene sentido. El plasma se ha utilizado para décadas. Los trabajadores de la salud lo intentaron contra MERS, contra el primero SARS, en contra Ébola. Más recientemente, un pequeño estudio clínico aleatorizado juicio de plasma en Covid-19 en China publicado en JAMA en junio, sólo 103 pacientes, se detuvo temprano pero mostró indicios de mejoría. Otro pequeño ECA en los Países Bajos, publicado en julio como preimpresión, no mostró ninguna eficacia del plasma, pero insinuó que el momento de la dosis era la clave.

Los portavoces de Mayo se negaron a poner a Joyner disponible para una entrevista esta semana, pero ha dijo en Twitter que las fuentes de financiación rechazaron los ensayos de su grupo, que estaban más interesados ​​en buscar globulina hiperinmune, un tipo más específico de inmunoterapia derivada de la sangre. Otro investigador, que participó en la construcción del programa de acceso ampliado, también me dice que se encontraron con resistencia a sus esfuerzos por realizar ensayos aleatorios desde el principio. “Elaboramos estos ensayos y nos acercamos a varias agencias federales y financiadores privados para ponerlos en marcha de inmediato, y en realidad no tuvimos mucha suerte con eso”, dice Jeffrey Henderson, médico e investigador de enfermedades infecciosas en Washington. Universidad de St. Louis. “Tuvimos todas estas pruebas en la tolva. Estábamos listos para montar la primera ola. Pensamos que, de todos modos, no tendremos suficiente para darle a nadie, hagamos pruebas. Simplemente no pudimos conseguir tracción. Los estudios que estamos realizando ahora no son los estudios que queríamos hacer. Es gente que saca lo mejor de la situación “.

Pregunté a representantes de los Institutos Nacionales de Salud si discutieron los estudios que propuso Joyner, pero no respondieron. Henderson me dijo que el consorcio liderado por Mayo se acercó a la Fundación Gates, un importante financiador de la investigación médica, y fueron igualmente rechazados. Un portavoz de la Fundación Gates dice que la fundación nunca recibió una propuesta formal de ningún tipo por parte del grupo de Joyner, y que la fundación está más enfocada en financiar la investigación sobre la globulina hiperinmune. No requiere una infusión relativamente compleja, como lo hace el plasma, es más estable en almacenamiento y podría ser más específico como tratamiento.

El programa de acceso ampliado podría haber sido, en cierto sentido, víctima de su propio éxito. Inicialmente, sus planificadores esperaban llegar a unos 300 hospitales. En cambio, terminaron con una red de más de 2700, con 14000 médicos. El equipo esperaba que se inscribieran 5.000 pacientes, una marca que superaron en unas pocas semanas. La gran mayoría se encontraba en hospitales que no tenían infraestructura o experiencia con ensayos clínicos y no se esperaba que los ejecutaran. Al principio, la FDA esperaba un programa de acceso ampliado a menor escala que sería una de las tres formas en que las personas obtendrían plasma convaleciente. Los otros dos serían a través de una licencia de emergencia de Nuevo Medicamento en Investigación (o IND) que la agencia también aprobó (que permitiría a los médicos recetar plasma obtenido de otras fuentes) y ensayos clínicos aleatorios. Los pacientes obtendrían la ayuda que necesitaban desesperadamente, y la prueba llegaría poco después.

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