Así es como EE. UU. Podría lanzar una vacuna COVID-19 antes de las elecciones, y por qué eso asusta a algunos | Ciencias

Rusia ya aprobó una vacuna COVID-19 desarrollada en un laboratorio de Moscú para su uso en algunos grupos.

Alexander Zemlianichenko Jr./ Fondo de Inversión Directa de Rusia a través de AP

Por Jon Cohen

CienciasLos informes de COVID-19 cuentan con el apoyo del Pulitzer Center y la Fundación Heising-Simons.

Cuando el presidente Donald Trump aceptó la nominación de su partido para otro mandato anoche en la Convención Nacional Republicana, prometió que el impulso de la Operación Warp Speed ​​de su administración para administrar una vacuna COVID-19 tendría éxito “antes de fin de año, o tal vez incluso cuanto antes.”

Esa promesa preocupa a muchos veteranos de las vacunas. Les preocupa que las fuerzas políticas (las elecciones presidenciales de EE. UU. El 3 de noviembre, el orgullo nacionalista de “ganar” una carrera, la necesidad de resucitar economías) puedan llevar a aprobaciones prematuras y peligrosas bajo mecanismos como la autorización de uso de emergencia (EUA), una vía utilizado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para permitir un acceso rápido a diagnósticos, tratamientos y vacunas. Durante mucho tiempo, un bastión del rigor regulatorio que muchos otros países buscan en busca de orientación, la FDA ha sido criticada por emitir EUA para dos tratamientos de COVID-19, plasma convaleciente e hidroxicloroquina, basándose en datos escasos y aparente presión política. (La EUA de hidroxicloroquina ha sido revocada desde entonces). Paul Offit, un pediatra del Hospital de Niños de Filadelfia que es miembro de un grupo que asesora a la FDA sobre sus decisiones sobre vacunas, sospecha que la administración de Trump podría buscar una EUA de vacuna COVID-19 antes de la elecciones y decir: “We Warp Aceleramos nuestro camino hacia una vacuna”.

China y Rusia ya han aprobado el uso limitado de las vacunas COVID-19 fuera de los ensayos clínicos, ofreciendo razones desconcertantes y duramente criticadas. En los Estados Unidos, Operation Warp Speed, como su nombre lo indica, espera que los candidatos a vacunas avancen más rápido que nunca. Ha invertido más de $ 10 mil millones en el desarrollo ocho vacunas COVID-19 diferentes, con gran parte de ese dinero precomprando cientos de millones de dosis para que estén listas si llega la aprobación de la FDA. Tres de las vacunas respaldadas por Warp Speed ​​han entrado en ensayos de eficacia, y un fabricante se ha comprometido a comenzar a administrar la primera de 300 millones de dosis. ya en octubre—Aunque una persona cercana a Operation Warp Speed ​​dice: “No habrá suficientes vacunas en octubre para crear otra cosa que no sea una noticia”.

Los funcionarios de la FDA han insistido en que han “Salvaguardias reglamentarias inquebrantables” y no cortará ninguna esquina. “La aceleración se trata realmente de asumir riesgos financieros [with regard to] el proceso de desarrollo ”, dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn en una Cámara de Representantes de EE. UU. audiencia del comité sobre la respuesta del país al COVID-19 en junio. “Confiaremos en los datos y la ciencia cuando se trate de tomar esa decisión sobre un EUA”.

Peter Marks, quien dirige la división de la FDA que supervisa la aprobación de la vacuna, ha prometido que él renunciaría si la administración Trump impulsó una vacuna que no era claramente segura y efectiva. E insiste en que la FDA consultará con el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), del cual Offit forma parte, para discutir públicamente los datos relacionados con cualquier solicitud de aprobación. “La aprobación debería ser algo que podamos hacer transparente, y hacer algo menos que eso es realmente un flaco favor para las personas”, dice Marks. VRBPAC siguiente junta Está previsto para el 22 de octubre, 12 días antes de las elecciones presidenciales y legislativas.

Ciencias habló con una variedad de investigadores y reguladores sobre cómo se podría acelerar la aprobación de la vacuna COVID-19 y las posibles consecuencias.

¿Cuál es la vía tradicional de aprobación de vacunas?

Después de las pruebas iniciales de laboratorio y con animales, las vacunas ingresan a los ensayos en humanos de fase I que generalmente tienen entre 20 y 100 personas y analizan principalmente la seguridad y las respuestas inmunes. Los estudios de fase II son versiones más grandes de los ensayos de fase I. Los estudios de fase III intentan determinar si una vacuna funciona comparando a las personas que la reciben con las que reciben una inyección de placebo y, durante varios meses o años, viendo cuántas personas de cada grupo se infectan. Para las vacunas COVID-19, estos ensayos involucran entre 10,000 y 60,000 personas y necesitarán un total de aproximadamente 150 casos de enfermedad para determinar si un candidato funciona. Una vez que se cumplan los criterios de valoración del ensayo, un desarrollador de vacunas que busque la aprobación de la FDA presentará una solicitud de licencia de biológicos; VRBPAC revisaría los datos en una reunión pública y luego votaría si la vacuna debería recibir aprobación, una recomendación que normalmente sigue la FDA. El proceso de aprobación, que implica la inspección de las plantas de fabricación de la vacuna, a menudo puede tardar 1 año.

¿Cómo funciona un EUA?

Un Estados Unidos en los Estados Unidos, y vías regulatorias similares en muchos países, permiten el uso de una vacuna sin licencia fuera de un ensayo clínico. La EUA podría estipular el uso de la vacuna en una población limitada, por ejemplo, trabajadores de la salud o personas mayores. O podría ser para la población en general. Un EUA ofrece protecciones de responsabilidad a los fabricantes de vacunas, y permanece en vigor mientras haya una emergencia de salud pública, militar o de seguridad nacional. Cuando termina la emergencia, también lo hace la aprobación.

¿Qué evidencia de seguridad y eficacia requeriría la FDA antes de emitir un EUA?

La FDA emitió un “orientación para la industria”En junio que dice que cualquier decisión de emergencia sobre una vacuna COVID-19 se basaría en factores como“ la población objetivo, las características del producto, [and] los datos de estudios clínicos preclínicos y humanos “. La guía especifica que la FDA solo aprobará un EUA para una vacuna que tenga al menos un 50% de eficacia. Pero las estimaciones de eficacia tienen barras de error de algún tipo; para una vacuna COVID-19, la FDA quiere un 95% de confianza en que la eficacia no es inferior al 30%. La decisión de considerar una solicitud de EUA probablemente se basaría en datos revisados ​​por las juntas independientes, establecidas por los patrocinadores de la vacuna o los investigadores de ensayos clínicos, que monitorean la seguridad y eficacia durante el estudio.

¿Qué daño podría hacer una EUA?

Public Citizen, un grupo de defensa pública, ha argumentado que independientemente de si una vacuna COVID-19 es efectiva, un EUA podría alimentar la vacilación existente sobre las vacunas. “La ‘lógica’ de ahorrar varios meses mediante una vía de EUA más rápida pero más arriesgada seguramente será superada por la pérdida de confianza del público en la vacuna, acompañada de una menor disposición a vacunarse”, advirtió Public Citizen en una carta del 6 de agosto a Marks and sus superiores. Un EUA para una vacuna también podría dificultar el reclutamiento de personas para los ensayos clínicos de esa vacuna y otras, porque es posible que los participantes no quieran correr el riesgo de recibir un placebo cuando pueden recibir una inyección de un producto autorizado para su uso.

¿Qué pasa si la vacuna no funciona bien o causa daño?

Las vacunas van a las personas sanas, por lo que ponerlas en uso antes de evaluar completamente sus riesgos y beneficios es una apuesta más grande que emitir un EUA para un tratamiento experimental para alguien que ya está enfermo. Si un candidato a vacuna COVID-19 aprobado apresuradamente resulta ineficaz o tiene efectos secundarios graves, la confianza en lo que muchos ven como la mejor esperanza para poner fin a la pandemia podría caer en picado. los Grupo de Expertos en Ensayos de Vacunas Solidarias de la Organización Mundial de la Salud (OMS) argumentó en un editorial publicado en los Lanceta ayer que una vacuna débilmente efectiva podría empeorar la pandemia si inducía a las autoridades a relajar las medidas de control, como el uso de mascarillas, o si las personas vacunadas creían que eran inmunes y aumentaban su comportamiento de riesgo.

¿Se ha utilizado alguna vez un EUA para una vacuna?

Si. En 2005, la FDA otorgó una EUA para una vacuna contra el ántrax para las personas que los militares determinaron que estaban en alto riesgo de ataque de ántrax utilizado como arma biológica. El episodio provocó demandas en las que se alegaba que no había evidencia de que la vacuna, que el ejército exigía a los soldados, actuara contra el tipo de ántrax por inhalación que se usa en las armas biológicas. Un juez falló a favor de los demandantes, pero para entonces la vacuna se había vuelto voluntaria.

¿Cuál es la diferencia entre el programa de acceso ampliado de la FDA y un EUA?

Típicamente acceso ampliado, también llamado uso compasivo, cubre tratamientos, no vacunas, en los Estados Unidos. Es para personas que tienen una afección potencialmente mortal y no tienen alternativas o para pequeños grupos de personas enfermas cuando un tratamiento tiene evidencia prometedora pero la eficacia aún no ha sido probada. Cualquiera que reciba el medicamento experimental firma un formulario de consentimiento informado, y las instituciones que lo proporcionan deben solicitar el permiso de la FDA, enviar un protocolo, informar eventos adversos y realizar un seguimiento continuo de la seguridad. Un EUA elimina estos requisitos. La FDA permitió que casi 100.000 personas recibieran plasma convaleciente a través del acceso ampliado, un caso inusualmente grande de uso compasivo, pero la semana pasada otorgó un EUA que, según los proponentes, reduciría el papeleo. La República Democrática del Congo utilizó su propia regulación de acceso ampliado para permitir que más de 300.000 personas usen una vacuna contra el ébola sin licencia.

¿Tiene Europa un proceso de aprobación de emergencia similar?

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puede emitir “aprobación condicional” para una vacuna durante una pandemia. Bajo un proceso de revisión continua, las empresas continúan enviando datos a medida que están disponibles. El Reino Unido, que dejará la autoridad de la EMA a causa del Brexit, emitió hoy un consulta para recibir comentarios públicos sobre cómo su agencia reguladora podría emitir su propia autorización temporal de una vacuna COVID-19 sin licencia.

¿Cómo aceleraron China y Rusia la aprobación de sus vacunas COVID-19?

China otorgó el 25 de junio a CanSino una aprobación de 1 año para usar su vacuna COVID-19 en el ejército chino, aunque no hay evidencia más allá de declaraciones de funcionarios de la empresa de que alguien la haya recibido. El 22 de julio, China también permitió que China National Biotec Group Company de Sinopharm administrara su vacuna COVID-19 a trabajadores de la salud, trabajadores de aduanas y otros en Profesiones de “alto riesgo”. Ambas vacunas aún se encuentran en ensayos de eficacia de fase III. CanSino también está en conversaciones con los reguladores en Pakistán y latinoamericano sin nombre países sobre la aprobación temprana de su vacuna.

El Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia en Moscú recibió el 11 de agosto un “certificado de registro” para administrar una vacuna COVID-19 a lo que un portavoz del Ministerio de Salud describió como “Un pequeño número de ciudadanos de grupos vulnerables”, incluido el personal médico y los ancianos. Apodado Sputnik V, una clara referencia a la carrera espacial entre Estados Unidos y la Unión Soviética, el producto se anuncia como “la primera vacuna COVID-19 registrada “. El registro dice que no se puede usar ampliamente hasta después del 1 de enero de 2021, pero el presidente Vladimir Putin dijo: “Espero que podamos comenzar un lanzamiento masivo de esta vacuna pronto”.

Muchos países no tienen agencias reguladoras sólidas. ¿Cómo deciden si usarán una vacuna COVID-19 que no tiene licencia?

QUIEN tiene lo que llama un Listado de uso de emergencia, en el que muchos países de ingresos bajos y medianos han dependido en el pasado. “Podemos tomar una decisión de beneficio / riesgo sobre un producto y especificar las condiciones bajo las cuales debe usarse”, dice Emer Cooke, director de Regulación de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias de la OMS. “Actuamos como un organismo regulador, pero no somos un organismo regulador”. Cooke, quien recientemente fue elegido para dirigir la EMA a finales de este año, dice que su trabajo es especialmente complejo ahora debido a la avalancha de candidatos a la vacuna COVID-19 y la intensa presión para encontrar una que sea segura y efectiva. “Creo que ahora estamos viendo más influencias políticas de las que normalmente veríamos”, dice.

Fuente

DEJA UNA RESPUESTA

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí