Millones de pruebas rápidas de antígeno COVID-19 pueden ayudar a llenar el vacío de pruebas

Nota del editor (29/9 /20): esta historia ha sido actualizada y republicada a la luz de el triunfo nueva administración anunció planes para enviar millones de pruebas de antígenos a estados y países vulnerablesmunidades.

Una prueba de coronavirus económica que millones de estadounidenses podrían usar en una farmacia, en el lugar de trabajo o incluso en el hogar podría resultar un activo vital para permitir que las personas regresen al trabajo y a la escuela. Deborah Birx, coordinadora de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, ha llamado Pruebas rápidas de antígenos, la “innovación revolucionaria” que se necesita para realizar cientos de millones de tales análisis al día. Los comentarios le hicieron eco declaraciones anteriores que las pruebas de antígenos podrían usarse para examinar amplias franjas de público.

La técnica a menudo involucra una tecnología, llamada ensayo de flujo lateral, similar a la empleada en las pruebas de embarazo caseras. En la prueba, un anticuerpo puede unirse a una de las proteínas de punta (los antígenos) que cubren la superficie del virus como las espinas de un pez globo. Las pruebas son económicas de producir y fáciles de usar, y brindan resultados en minutos. El 28 de septiembre, varios meses después de la publicación original de esta historia, la administración Trump anunció un plan para distribuir 150 millones de estos ensayos, desarrollados por Abbott Laboratories. La prueba, llamada BinaxNOW, identifica correctamente el 97,1 por ciento de los casos positivos y el 98,5 por ciento de los casos negativos, y proporciona resultados en 15 minutos. Un portavoz de Abbott se negó a comentar sobre el registro sobre la precisión de la prueba.

El objetivo también es presentar una prueba que sea tan precisa como el estándar actual, que utiliza reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para procesar el material genético del virus y amplificarlo para su detección. Pero Aún quedan importantes obstáculos técnicos. “Lo que querría en términos de un gran avance es que [an antigen] la prueba es más sensible, [or less prone to false negatives]y más fácil de usar que una prueba basada en PCR. Y eso no es tan fácil de hacer ”, dice Bettina Fries, jefa de la división de enfermedades infecciosas de Stony Brook Medicine. “Normalmente, las pruebas basadas en PCR son más sensibles”.

La necesidad urgente de llevar a cabo niveles masivos de pruebas significa que se está considerando cualquier tecnología factible. OraSure Technologies, una compañía de dispositivos médicos en Bethlehem, Pensilvania, recibido un contrato federal de $ 710,310 el mes pasado para un ensayo en el hogar que potencialmente puede detectar un antígeno de coronavirus en la saliva en tan solo 20 minutos. Stephen Tang, director ejecutivo de la empresa, dice que estas pruebas de antígenos son necesarias para examinar a millones de personas al día. “No se puede depender del rendimiento de los laboratorios y la disponibilidad de médicos y profesionales de laboratorio”, como suelen requerir los ensayos de PCR, para realizar pruebas generalizadas, dice.

Debido a que una prueba de PCR produce miles de copias de su ARN objetivo, puede detectar un virus en concentraciones mucho más bajas, llamadas límite de detección, que las pruebas de antígenos normalmente. Los límites de detección de la PCR “son del orden de unos pocos cientos de partículas de virus en un mililitro de líquido de transporte”, dice Geoffrey Baird, presidente en funciones de medicina de laboratorio de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.

Por el contrario, las sensibilidades de las pruebas rápidas de antígenos se han mezclado. A 2016 análisis de 116 pruebas de este tipo para las bacterias que causan la faringitis estreptocócica, por ejemplo, encontraron que tenían una sensibilidad del 86 por ciento en promedio, lo que arrojó resultados negativos falsos para el 14 por ciento de las personas con estreptococos. Pruebas de antígeno que se utilizan para diagnosticar infecciones virales como la gripe son incluso menos sensibles, a menudo informan un resultado negativo cuando el virus está realmente presente. Su especificidad, o capacidad para evitar correctamente resultados falsos positivos, suele ser mucho mayor.. Pueden superar el 95 por ciento, lo que significa que menos del 5 por ciento de las personas sin infección darían positivo.

Birx había dicho que las pruebas de antígenos podrían utilizarse como herramientas de detección de primer paso que se confirmarían con ensayos de PCR de seguimiento. Otto Yang, investigador de enfermedades infecciosas de la Universidad de California en Los Ángeles, no está seguro de si ese objetivo se puede lograr. “Generalmente, cuando lo hace de esa manera, busca una mayor sensibilidad y menos especificidad en su prueba de detección”, dice. “Solo tiene sentido si está tratando de ahorrar dinero o reactivos, y no tiene la capacidad [to do PCR]. El único beneficio potencial sería el ahorro de costes, pero la pérdida de sensibilidad es un gran problema “. El enfoque tendría sentido, agrega Yang, solo si la prueba de detección de primer paso fuera al menos tan sensible como la PCR, además de ser más barata.

Su punto de vista no cerrará en modo alguno el debate sobre la validez de las pruebas de antígenos. Lee Gehrke, un microbiólogo del Instituto de Tecnología de Massachusetts que cofundó E25Bio, otra empresa que desarrolla un ensayo de antígeno de coronavirus, se resiste a las comparaciones de la precisión de tales pruebas con la de la PCR. “El uso de la prueba debe adaptarse al entorno”, dice. “En los entornos de regreso al trabajo y regreso a la escuela, se necesitarán pruebas repetidas y regulares. Si la prueba se repite, creo que el rápido [antigen] la prueba elegirá [the virus] arriba.”

Gehrke reconoce que las personas infectadas pueden tener proteínas virales presentes en niveles por debajo del límite de detección de la prueba en los primeros días de la infección. Sin embargo, dice que esos niveles aumentarán a medida que avance la infección. “Es posible que en el extremo izquierdo de esa curva de campana, haya un momento en el que la PCR pueda detectar [the virus] pero la prueba rápida de antígenos no ”, dice Gehrke. Pero si el objetivo de las pruebas es que la gente vuelva a trabajar, añade, una prueba que tenga una sensibilidad “menos que perfecta” será aceptable si además es barata.

Yang responde que las pruebas de antígenos podrían encontrar un lugar como herramienta de diagnóstico, pero los resultados que brindan pueden no servir como una señal de advertencia temprana muy necesaria. “Si su objetivo es detectar a alguien que tenga un virus que pueda ser más contagioso [with a greater volume of the pathogen], entonces tal vez eso tenga sentido ”, dice. Pero si el objetivo de una prueba periódica de antígenos es detectar a las personas en las primeras etapas de la infección, “habrá menos virus, por lo que la sensibilidad será un gran problema”.

Sin embargo, la gran necesidad de este tipo de pruebas seguirá impulsando esta línea de investigación. “Las pruebas rápidas no detectarán a las personas que están enfermas, pero siguen siendo muy valiosas, porque solo se necesitan unos minutos para evaluar a alguien”, dice Gigi Gronvall, inmunóloga del Johns Hopkins Center for Health Security. “Si podemos ampliar la PCR, eso le dará un resultado más preciso y sensible. Pero hay algo de valor en el punto de atención al tener una pantalla como esta “.

En última instancia, estos debates pueden detenerse en unos pocos años. “Obtener pruebas en general es claramente algo que necesitamos para contener la epidemia. Pero todo esto es una solución provisional ”, dice Karla Satchell, microbióloga de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern. “Lo que realmente necesitamos es una vacuna”.

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