Este ensayo de la vacuna COVID-19 en Florida y otros podría interrumpirse si la Administración de Alimentos y Medicamentos autoriza una vacuna antes que otras.

Eva Marie Uzcategui / Bloomberg a través de Getty Images

Por Jon Cohen

Cienciass Los informes de COVID-19 cuentan con el apoyo del Pulitzer Center y la Fundación Heising-Simons.

Las preocupaciones planteadas ayer por un grupo asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) pueden volver a pisar el freno de la Operación Warp Speed, el impulso del gobierno de EE. UU. De $ 10,8 mil millones para mover rápidamente las vacunas candidatas COVID-19 del concepto a las comunidades.

A medida que los nuevos casos de coronavirus pandémico en EE. UU. Establecieron un máximo diario de más de 75,000, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA celebró una reunión virtual de 9 horas para discutir una vía reguladora que podría permitir el uso a gran escala de un COVID 19 que tiene solo una mínima evidencia de seguridad y eficacia. Una denominada autorización de uso de emergencia (EUA) podría utilizar datos preliminares de los ensayos de eficacia de la vacuna ahora en curso para reducir muchos meses del proceso de aprobación estándar, y la FDA quería que VRBPAC sopesara sobre la sabiduría de tomar este atajo. La audiencia, transmitida en vivo en Youtube, atrajo un gran interés, y algunos de los miembros del comité, una mezcla de académicos, representantes de los consumidores y científicos del gobierno, tuvieron un mensaje inquietante pero claro para la FDA: Detenga sus caballos.

A varios miembros del VRBPAC les preocupaba que una EUA pudiera contribuir a la creciente vacilación del público hacia las vacunas COVID-19 al alimentar la percepción de que la FDA estaba comprometiendo sus famosos estándares altos. Sheldon Toubman, un abogado del comité que representa a los consumidores, instó rotundamente a la FDA a no emitir un EUA para una vacuna COVID-19, argumentando que la agencia debería ceñirse al proceso de aprobación tradicional. “Solo hay una oportunidad de hacer esto bien”, dijo Toubman. “Y si lo hacemos mal, entonces estamos perdidos, serán años. Porque ya existe un problema grave con la falta de confianza, y la [lack of] la confianza se volverá tan severa en ese punto que no podremos salir de ella “.

El comité también discutió la posibilidad de que una autorización temprana de una vacuna podría interrumpir muchos de los ensayos de eficacia de la vacuna COVID-19 ahora en curso, descarrilar los intentos de obtener los datos de seguridad y eficacia más sólidos y convincentes. Y a varios miembros les preocupaba que la guía más reciente de la FDA para las compañías de vacunas que podrían buscar una EUA aún no tiene criterios de seguridad lo suficientemente estrictos.

Cuatro vacunas candidatas seleccionadas por Operation Warp Speed ​​se encuentran ahora en ensayos de eficacia, que comparan la incidencia de la enfermedad COVID-19 en al menos 30.000 participantes que reciben a ciegas una vacuna o un placebo. Están diseñadas para terminar cuando tienen alrededor de 150 casos de enfermedad sintomática, pero las juntas de monitoreo independientes les dirán a los investigadores si una vacuna parece estar funcionando en 50 casos y nuevamente en 100 casos. La guía de la FDA emitida en junio dice que la agencia considerará emitir un EUA para una vacuna si muestra al menos un 50% de eficacia en cualquiera de estos análisis.

La FDA se ha comprometido a buscar los comentarios de VRBPAC si una empresa de vacuna COVID-19 solicita una EUA. Doran Fink, subdirector de la división de vacunas de la FDA, advirtió al comité que permitir el uso de una vacuna COVID-19 débilmente eficaz podría hacer más daño que bien, y no solo por su impacto en los ensayos de otros candidatos. “Podría hacerlo proporcionando una falsa sensación de seguridad que interfiere con las medidas para reducir [COVID-19] transmisión ”, advirtió Fink, citando intervenciones no médicas eficaces como el uso de máscaras y el distanciamiento social.

Investigadores de la Fundación Reagan-Udall, una organización sin fines de lucro creada por el Congreso para “promover la misión de la FDA”, le dijeron al comité sobre los resultados aleccionadores de su Proyecto de Confianza en la Vacuna COVID-19, que subrayó los recelos de personas en comunidades subrepresentadas y ” trabajadores de primera línea ”en entornos de servicios, comercio minorista y atención médica. Algunas personas entrevistadas “querrían esperar meses, o incluso años, antes de optar por recibir una vacuna” debido a la desconfianza generalizada hacia el gobierno y el sistema de salud en sí, anotaron los investigadores de la fundación. Las disparidades raciales y étnicas del país también jugaron un papel, especialmente dado el infame experimento de Tuskegee en el que a los hombres negros se les negó el tratamiento de la sífilis para que los investigadores pudieran comprender mejor la enfermedad. “Cuanto más me estudian, más saben cómo deshacerse de mí”, dijo un entrevistado a los investigadores.

El presidente Donald Trump presionó repetidamente por una vacuna COVID-19 EUA antes de las elecciones del 3 de noviembre, pero la FDA eliminó efectivamente esa posibilidad a principios de este mes cuando emitió una segunda guía que agregó una estipulación de seguridad: deben haber pasado dos meses después de al menos la mitad de las personas en el ensayo han recibido todas las dosis de la vacuna, con el fin de ver si aparecen efectos secundarios con el tiempo. Sin embargo, varios miembros del comité y comentaristas públicos sostuvieron que 2 meses no era suficiente, e instaron a la FDA a extender esto a al menos 6 meses.

El miembro del comité Paul Offit, investigador de vacunas en el Hospital de Niños de Filadelfia, señaló que los EUA ya emitidos para tratamientos de COVID-19 han creado confusión sobre cómo se podría otorgar la aprobación temprana a una vacuna. Bajo la presión de la administración Trump, la FDA emitió EUA para hidroxicloroquina y plasma convaleciente basándose en el estándar de que “pueden ser efectivos”, una “barra muy baja” que no requirió datos de eficacia convincentes de un ensayo controlado aleatorio. Ninguno de los dos tratamientos funciona realmente, afirmó Offit, y agregó que esos EUA mancharon la validez del proceso. “Creo que tenemos un problema de idioma”, dijo Offit, quien abogó por cambiar el nombre del proceso. Una vacuna EUA, por el contrario, requiere evidencia de eficacia y al menos algunas garantías de seguridad, que está mucho más cerca del proceso de aprobación completo.

La FDA pidió explícitamente al comité orientación sobre lo que el presidente de la reunión, el epidemiólogo Arnold Monto de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan, se refirió como “un tema muy espinoso”: si un EUA para una vacuna COVID-19 podría socavar los esfuerzos para evaluar la seguridad y eficacia de ese producto y también de otros candidatos. Antes de la reunión, Pfizer, que tiene uno de los candidatos más avanzados en las pruebas de eficacia, puso el dilema en un punto de mira. en una carta presentó a la FDA.

Si la FDA otorgó a la compañía un EUA, escribió un vicepresidente senior de la compañía, Pfizer querría la aprobación de la FDA para darles su vacuna a los que están en el brazo placebo, un paso que luego comprometería la capacidad del estudio de 2 años para continuar recolectando datos comparativos de seguridad y eficacia de la vacuna y el placebo. Un representante de Moderna, que también tiene un candidato que está muy adelantado en los ensayos de eficacia, dijo al comité que “los participantes están comenzando a preguntar cuándo sabrán si recibirán la vacuna del estudio o un placebo”.

“Una vez que se toma la decisión de desenmascarar un ensayo controlado con placebo en curso, esa decisión no se puede retroceder”, señaló Fink, y enfatizó que los datos futuros del brazo de control “se pierden para siempre”.

Los representantes de la FDA sugirieron una salida al dilema: en lugar de recibir una EUA, se podría aprobar una vacuna para “acceso ampliado”, lo que limitaría su uso a poblaciones seleccionadas con alto riesgo de COVID-19. Esta vía generalmente se reserva para permitir el uso de tratamientos experimentales en pacientes que tienen afecciones potencialmente mortales, pero se ha utilizado antes para vacunas, como una para meningitis B en estudiantes universitarios. Dado que el acceso a la vacuna sería limitado, el enfoque tiene la ventaja de permitir que continúen los ensayos de eficacia.

Offit sugirió después de la reunión que para seguir recopilando datos vitales sobre la eficacia de las vacunas de los ensayos, es posible que la FDA necesite utilizar un mecanismo como el acceso ampliado, o crear uno nuevo, que se encuentra en algún lugar entre una EUA y la aprobación total. “Simplemente no tienen mucho margen en este momento”, dijo Offit.

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