Champagne y preguntas saludan primeros datos que muestran que una vacuna COVID-19 funciona | Ciencias

Una dosis de la vacuna COVID-19 experimental de Pfizer y BioNtech se está preparando en octubre para un participante de un ensayo clínico en Turquía.

Agencia Dogukan Keskinkilic / Anadolu a través de Getty Images

Por Jon Cohen

CienciasLos informes de COVID-19 cuentan con el apoyo del Pulitzer Center y la Fundación Heising-Simons.

El domingo por la noche, Kathrin Jansen estaba viendo la puesta de sol en las orillas del río Hudson en el norte del estado de Nueva York con su esposo cuando el director de Pfizer, Albert Bourla, llamó a su celular con la actualización que esperaba ansiosamente. Jansen, que dirige I + D de vacunas en Pfizer, se enteró esa mañana de que un ensayo masivo controlado con placebo de la vacuna candidata COVID-19 de la compañía tenía una señal de eficacia positiva, pero no estaba claro en ese momento qué tan fuerte era. Bourla ahora le dijo que el análisis intermedio del ensayo encontró que la vacuna, que utiliza una tecnología de ARN potencialmente revolucionaria, tenía más del 90% de efectividad en la prevención de casos sintomáticos de COVID-19. “Esto es increíble”, le dijo a Bourla. Jansen y su esposo comenzaron a brincar y pronto brindaron con champán con “algunas cosas realmente buenas”.

El resto del mundo se unió a la celebración hoy cuando Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron los alentadores resultados de su candidato en un comunicado de prensa. Pfizer dice que podría solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en las próximas semanas. Pero Peter Hotez, un investigador de vacunas en la Facultad de Medicina de Baylor, habla en nombre de muchos científicos cuando dice que a pesar de las “aparentemente buenas noticias”, mantendría el champán tapado. “Siempre es difícil leer las hojas de té de un comunicado de prensa de una empresa”, sin los datos subyacentes, dice Hotez, quien también es parte de un equipo que hace una vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Destaca que pase lo que pase, la gran mayoría del público no tendrá acceso a esta ni a ninguna otra vacuna COVID-19 durante varios meses. “Este es un proceso que evoluciona lentamente”, dice Hotez.

“Hay muchas preguntas sin respuesta”, agrega Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, quien anteriormente fue científico jefe de la FDA y antes de eso dirigió la división de vacunas. Por ejemplo, no se sabe nada sobre cuánto tiempo durará la inmunidad activada por la vacuna, si puede prevenir el COVID-19 grave e incluso si reducirá las tasas de transmisión si se usa ampliamente en una población. No está claro qué tan bien funciona en los ancianos, que son los que más sufren de SARS-CoV-2. La vacuna, basada en una simple hebra de ARN mensajero (ARNm), debe mantenerse a temperaturas gélidas por debajo de los 80 grados Celsius para preservar el material genético, y seguir produciéndolo y entregándolo a cientos de millones, si no miles de millones, de personas. enormes desafíos.

Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. Y miembro del Grupo de Trabajo sobre el Coronavirus de la Casa Blanca, dice que los datos son “muy reales” y “fenomenales”. Pero la pandemia “no es un interruptor de luz que se puede encender y apagar”, dice. “Todavía tenemos que prestar mucha atención. Máscaras, distanciamiento social, evitar multitudes y lavarse las manos: eso no va a desaparecer, no importa cuán efectiva sea una vacuna, porque va a tomar un tiempo vacunar al país hasta el punto en que ya no estás en una etapa epidémica “.

BioNTech, una pequeña empresa alemana que trabaja en vacunas de ARNm para tratar el cáncer, diseñó la vacuna COVID-19 y luego se asoció con Pfizer. Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech, dice que las empresas probaron más de 20 tramos diferentes de ARNm que codifican porciones de pico, la proteína de superficie SAR-CoV2, que el virus usa para unirse a las células humanas. Buscaron ARNm que tenían más probabilidades de ser captados y expresados ​​por células dendríticas, que “presentan” picos al sistema inmunológico para iniciar respuestas de anticuerpos y células T contra el virus. “Dedicamos mucho esfuerzo a comprender qué se necesita para que la vacuna llegue a las células dendríticas”, dice Sahin. “Ese es nuestro diferenciador clave”. Luego, el equipo de BioNTech eligió el ARNm que desencadenó las mejores respuestas inmunitarias en los primeros ensayos en humanos.

El ensayo de eficacia posterior, que ha inscrito a más de 44,000 personas, arrojó resultados rápidamente debido al número vertiginoso de casos de COVID-19 en los Estados Unidos, hogar de la gran mayoría de los 154 sitios del ensayo. El diseño del estudio solicitó un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) para aclarar los datos si 62 participantes tenían síntomas de COVID-19 y dieron positivo para SARS-CoV-2. Jansen dice que el 3 de noviembre, el juicio alcanzó la marca de los 62 casos y las compañías comenzaron a revisar cuidadosamente los datos aún cegados para prepararlos para que el DMC los evaluara el domingo por la mañana, momento en el que el juicio tenía 94 personas con COVID-19.

La compañía no ha revelado con precisión cuántos de esos casos estaban en el grupo de la vacuna versus el placebo. Hasta ahora, el ensayo no ha encontrado problemas importantes de seguridad. Por razones de seguridad, las pautas de la FDA dicen que antes de que una empresa pueda solicitar una EUA, deben pasar dos meses después de que al menos la mitad de los participantes en un ensayo de vacuna hayan recibido todas sus dosis. Ese punto es de aproximadamente dos semanas a partir de ahora, y Pfizer anticipa que el juicio para entonces habrá alcanzado su punto final planificado de al menos 164 casos acumulados de COVID-19.

Si Pfizer solicita una EUA como se esperaba, la FDA ha prometido realizar una reunión abierta de su junta asesora de vacunas, un paso que los miembros del comité consideran crítico. “Todos tenemos un escepticismo saludable porque las empresas claramente quieren vender sus vacunas”, dice Cody Meissner, un pediatra de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts que está en el comité y, no obstante, se sintió alentado por el informe positivo.

Si la vacuna se considera formalmente segura y eficaz o si la FDA y los reguladores de otros países le otorgan un EUA, surge un dilema ético: si se ofrece a los participantes en el estudio que recibieron el placebo, lo que podría comprometer la capacidad del ensayo. para recopilar más datos sobre la durabilidad de su respuesta inmune y seguridad. Otros ensayos de la vacuna COVID-19 también podrían verse comprometidos: los participantes podrían abandonar si tuvieran acceso a una vacuna con un 90% de efectividad. “Podría tener un gran impacto”, dice la bioética Christine Grady de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Y señala que la lucha contra la pandemia puede requerir múltiples vacunas, con fortalezas y debilidades conocidas. “A menos que tengamos buenos datos, esa será una pregunta difícil de responder”.

Pfizer / BioNTech desarrollaron su vacuna sin la ayuda de Operation Warp Speed ​​del gobierno de EE. UU., Un esfuerzo masivo para acelerar la I + D de los candidatos a vacunas COVID-19, aunque las compañías aceptaron vender al gobierno 100 millones de dosis. Pfizer también ha cerrado acuerdos con varios otros países. Cada persona requiere dos dosis, y Pfizer / BioNTech han producido solo 500.000 dosis, aunque esperan tener 50 millones para fin de año. Para 2021, las empresas proyectan que pueden producir 1.300 millones de dosis.

Aún así, los suministros iniciales serán severamente limitados incluso en los Estados Unidos y seguirán siendo escasos para la mayor parte del mundo el próximo año. “Si miro las proyecciones de dosis para 2021, y miro lo que ahora se habla en los acuerdos bilaterales en todo el mundo, crea una gran cantidad de ansiedad”, dice Nicole Lurie, que trabaja en las vacunas COVID-19 para la Coalición. for Epidemic Preparedness Innovations, una organización sin fines de lucro que tiene como objetivo mejorar la equidad y el acceso a todos los países. La necesidad de transportar y almacenar la vacuna en condiciones ultrafrías se suma a los dolores de cabeza de la entrega.

Casi otras 50 vacunas COVID-19 se encuentran en ensayos clínicos; 9 de ellos han alcanzado la fase de eficacia. Seth Berkley, quien dirige Gavi, la Alianza de Vacunas, dice que los datos positivos de Pfizer / BioNTech son un buen augurio para las muchas otras vacunas que también dependen de la proteína de pico SARS-CoV-2, algunas de las cuales no necesitan almacenamiento ultrafrío. . También es una señal alentadora para otros candidatos a vacunas que usan ARNm, uno de los cuales, de Moderna, también podría tener datos de eficacia este mes.

Lawrence Corey, investigador de vacunas en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson que dirige una red de EE. UU. Que está probando varias vacunas COVID-19 (pero no la candidata de Pfizer / BioNTech), dice que es una “hazaña asombrosa” que una vacuna tenga una clara señal de eficacia solo 11 meses después de que se identificara el SARS-CoV-2. “Esta es una revelación de la ciencia de que pudimos hacer esto”, dice Corey.

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