¿Deberían los investigadores archivar los planes para infectar deliberadamente a las personas con el coronavirus? | Ciencias

Los científicos del Reino Unido están avanzando con planes para infectar a los voluntarios con el virus que causa COVID-19. Estos experimentos se han realizado con otros patógenos, incluidos los virus de la gripe (en la foto aquí).

Foto AP / Charles Dharapak

Por Warren Cornualles

CienciasEl informe COVID-19 cuenta con el apoyo del Pulitzer Center y la Fundación Heising-Simons.

En los primeros días de la pandemia de COVID-19, decenas de miles de jóvenes voluntarios se ofrecieron a arriesgar su salud al permitir que los científicos los infectaran intencionalmente con el coronavirus pandémico, con la esperanza de acelerar la búsqueda de una vacuna o tratamiento. Varios grupos de investigación anunciaron planes para ejecutar estos llamados ensayos de desafío humano, incluso cuando algunos científicos cuestionaron si podrían realizarse de manera ética.

Ahora, con la noticia reciente de que los ensayos convencionales en humanos han producido al menos dos vacunas muy prometedoras, los científicos están debatiendo si aún se necesitan ensayos de desafío planificados. En los Estados Unidos, un esfuerzo incipiente parece estar en suspenso. En el Reino Unido, sin embargo, los investigadores dicen que están avanzando. “Todavía hay muchos argumentos sólidos para realizar” ensayos de desafío en humanos, dice Christopher Chiu, inmunólogo del Imperial College de Londres e investigador principal del ensayo propuesto en el Reino Unido.

En los ensayos tradicionales en humanos, los investigadores dan a los voluntarios una vacuna o un placebo, luego esperan meses o más para que surjan suficientes casos para obtener resultados estadísticamente rigurosos. Las pruebas de desafío pueden avanzar más rápido al vacunar primero a los voluntarios y luego exponerlos intencionalmente al SARS-CoV-2 en un entorno controlado. Los investigadores luego monitorearían de cerca a los voluntarios durante días o semanas.

Pero los juicios por impugnación también están plagados de preocupaciones éticas. Por ejemplo, debido a que no han surgido tratamientos confiables para el COVID-19 grave, las personas que se ofrecen voluntariamente para probar una vacuna podrían arriesgar sus vidas si se enferman.

Las autoridades médicas de todo el mundo han adoptado un enfoque cauteloso. Incluso 1 año después de que comenzara el brote, no se está realizando ningún ensayo de este tipo. Mientras tanto, 11 vacunas han entrado en la fase final de las pruebas convencionales en humanos, y ya están surgiendo resultados prometedores: Pfizer y BioNTech anunciados el 18 de noviembre de que su vacuna tiene una eficacia del 95%, y Moderna anunció preliminar similar resultados 2 días antes.

Los defensores dicen que los experimentos de desafío aún podrían hacer avanzar la ciencia y salvar vidas. Podrían usarse para comparar la efectividad de diferentes vacunas, por ejemplo, y ayudar a seleccionar rápidamente los candidatos de segunda generación más prometedores de entre las docenas que están actualmente en proceso. Los estudios de desafío también podrían ayudar a responder a las incógnitas, como qué marcadores inmunológicos indican que alguien está protegido del virus y si las vacunas bloquean la infección por completo o simplemente evitan que las personas se enfermen. Eso es importante, porque si una persona vacunada aún puede transmitir el virus, las personas que no estén vacunadas estarían en riesgo.

Es difícil utilizar ensayos de campo a gran escala para determinar si una persona vacunada todavía transmite el virus, dice Marc Lipsitch, epidemiólogo de la Universidad de Harvard que ha Abogado por ensayos de desafío COVID-19. “Es casi prohibitivamente caro porque en una prueba de 30.000 personas tienes que probar a 30.000 personas a la semana durante un largo período de tiempo”, dice.

La iniciativa que encabeza Chiu, Human Challenge Consortium, es la más cercana a comenzar. Con el respaldo de £ 33 millones del gobierno del Reino Unido, Chiu se está preparando para presentar el plan de prueba a los reguladores gubernamentales a fines de noviembre. Si se aprueba, los científicos podrían infectar a los primeros voluntarios adultos jóvenes en enero de 2021. Los estudios preliminares, que involucraron hasta 100 voluntarios de 18 a 30 años, determinarían la dosis viral más baja necesaria para causar una infección. Una vez que los investigadores tengan una dosis estándar, podrían avanzar con las comparaciones directas de diferentes candidatos a vacunas. Aunque el experimento no reemplazará los ensayos de eficacia tradicionales a gran escala, podría destacar qué vacunas justifican una mayor inversión, dice Chiu.

Chiu se siente cómodo con infectar intencionalmente a las personas con SARS-CoV-2 porque existe una creciente evidencia de que los adultos jóvenes tienen un bajo riesgo de enfermedad grave. Consultó con investigadores del King’s College London que ayudan a gestionar una aplicación que rastrea los síntomas de COVID-19 para más de 4 millones de personas. Entre 650 adultos jóvenes con casos confirmados, nueve de cada 10 no presentaron síntomas después de 3 semanas, mientras que los síntomas de algunos “valores atípicos” se resolvieron después de unos meses, dice Chiu.

En los Estados Unidos, sin embargo, los resultados recientes de la vacuna han frenado el entusiasmo por los ensayos de provocación en humanos. Hace un mes, el virólogo Matthew Memoli dio los toques finales a los planes para un ensayo de desafío en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), donde dirige la Unidad de Estudios Clínicos del Laboratorio de Enfermedades Infecciosas. Ahora, dice, “ese programa está en el limbo”.

Después de la primera noticia del éxito de la vacuna, Memoli escuchó al director del NIAID, Anthony Fauci, y al director de los Institutos Nacionales de Salud, Francis Collins, hacer comentarios en una reunión en línea con la Fundación Bill y Melinda Gates que sugerían que el experimento de desafío podría no ser necesario . Collins confirmó el intercambio a través de un portavoz.

Esa es una buena noticia para algunos, que temen que los ensayos de impugnación presenten riesgos de complicaciones graves y advierten que los impactos a largo plazo de las infecciones por SARS-CoV-2 son inciertos. Wilbur Chen, un experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Maryland, Baltimore, que ha realizado experimentos de desafío para estudiar enfermedades intestinales, incluido el cólera, dice que estos ensayos son mucho más riesgosos para COVID-19. Los antibióticos podrían tratar eficazmente a sus voluntarios si se enfermaran, dice Chen, pero “no creo que haya una buena terapia de rescate en este momento” para COVID-19. Él coescribió un artículo reciente en el procedimientos de la Academia Nacional de Ciencias argumentando que los experimentos de desafío no serían éticos en este punto.

Otros, sin embargo, dicen que el aparente éxito de algunas vacunas podría fortalecer el caso para usar ensayos de desafío para probar otras vacunas. Una vez que las vacunas viables están disponibles, es más difícil justificar continuar usando un placebo en los ensayos tradicionales que involucran a miles de personas, dice el bioético Nir Eyal de la Universidad de Rutgers, New Brunswick, quien anteriormente se unió a Lipsitch para apoyar el uso de ensayos de desafío. “¿Va a esperar que decenas de miles de personas estén dispuestas altruistamente a renunciar al acceso a una vacuna probada? … ¿Vas a bloquear su acceso a la vacuna? ” él pide. Los ensayos de desafío ofrecen una forma de acelerar las pruebas de otras vacunas, que el mundo puede terminar necesitando.

Seema Shah, bioética de la Universidad Northwestern que ha escrito sobre juicios de desafío, cree que estos ensayos podrían ser útiles, pero ahora hay menos urgencia. Y le gustaría ver más formas de garantizar la seguridad de los participantes, como encontrar marcadores biológicos para las personas con mayor riesgo de enfermarse. “Creo que me sentiría más cómoda esperando un poco para ver cómo se desarrollaron esas cosas y si el riesgo podría minimizarse aún más”, dice.

Lipsitch está de acuerdo en que “la necesidad inmediata no es muy grande” para los ensayos de desafío humano. Pero, agrega, los investigadores “deben seguir preparándose en caso de que tengamos motivos para comenzar a hacerlo”.

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