El panel asesor de la FDA se niega a respaldar un posible tratamiento para el Alzheimer

El destino de un nuevo fármaco potencial para el Alzheimer aún es incierto. La evidencia de que el medicamento funciona no es lo suficientemente convincente como para aprobarlo, dijeron expertos externos a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos durante una reunión virtual del 6 de noviembre que a veces se volvió polémica.

Los científicos y médicos fueron convocados a solicitud de la FDA para revisar la evidencia de aducanumab, un medicamento que se dirige a una proteína llamada beta amiloide que se acumula en el cerebro de las personas con Alzheimer. El medicamento está diseñado para adherirse a A-beta y evitar que forme grupos más grandes y peligrosos. Eso podría ralentizar la progresión de la enfermedad, pero no detenerla ni revertirla.

Cuando se les preguntó si un estudio clínico clave proporcionó pruebas sólidas de que el fármaco trataba eficazmente el Alzheimer, ocho de los 11 expertos votaron en contra. Un experto votó a favor y dos no estaban seguros.

La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del comité de orientación, aunque históricamente lo ha hecho. Si finalmente se aprueba, el medicamento sería un hito, dice el neurólogo y neurocientífico Arjun Masurkar del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer Langone de la Universidad de Nueva York. Aducanumab “sería la primera terapia que realmente se dirige a la enfermedad subyacente y ralentiza la progresión”.

Desarrollado por la compañía farmacéutica Biogen, con sede en Cambridge, Mass., El medicamento es controvertido. Eso se debe a que dos grandes ensayos clínicos de aducanumab han arrojado resultados diferentes, uno positivo y uno negativo (SN: 5/12/19). Los ensayos también se detuvieron en un momento dado, según los análisis que sugerían que el fármaco no funcionó.

Esas circunstancias inusuales crearon lagunas en la evidencia, dejando grandes interrogantes en la mente de algunos científicos sobre si el fármaco es eficaz. La capacidad del aducanumab para tratar la enfermedad de Alzheimer “no se puede probar mediante ensayos clínicos con resultados divergentes”, escribieron los investigadores en un artículo en perspectiva publicado el 1 de noviembre en Alzheimer y demencia. El medicamento debe probarse nuevamente con un ensayo clínico diferente, dicen esos investigadores.

Pero otros grupos, incluida la Asociación de Alzheimer, están apoyando la droga. en un carta enviado a la FDA el 23 de octubre, la organización de salud sin fines de lucro solicitó la aprobación de aducanumab, junto con estudios a más largo plazo del medicamento.

“Si bien los datos del ensayo han generado cierta incertidumbre entre la comunidad científica, esto debe sopesarse con la certeza de lo que esta enfermedad hará a millones de estadounidenses sin un tratamiento”, escribió Joanne Pike, directora de estrategia de la Asociación de Alzheimer, en la carta. Señaló que para el 2050, más de 13 millones de estadounidenses de 65 años o más pueden tener Alzheimer. Actualmente, más de 5 millones de estadounidenses padecen la enfermedad.

Incluso con una eventual aprobación, quedarían preguntas para los pacientes y sus cuidadores, dice Zaldy Tan, especialista en memoria geriátrica del Centro Médico Cedars-Sinai en Los Ángeles. “Los costos y la logística serán problemas complejos de abordar”, dice. Una estimación sitúa el precio de aducanumab en 40.000 dólares anuales, y el tratamiento requeriría inyecciones, por ejemplo, lo que requeriría visitas regulares a un centro de atención médica.

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