'Simplemente hermoso': Otra vacuna COVID-19, del recién llegado Moderna, tiene éxito en un ensayo a gran escala | Ciencias

Una participante de Washington, DC, en el ensayo de eficacia Moderna está preparada para su vacuna COVID-19.

ERIN SCHAFF /Los New York Times/ Redux

Por Jon Cohen

CienciasLos informes de COVID-19 cuentan con el respaldo del Pulitzer Center y la Fundación Heising-Simons.

Ahora, hay dos. Otra vacuna COVID-19 que utiliza la misma tecnología no probada anteriormente que la vacuna de Pfizer y BioNTech, las empresas estadounidenses y alemanas que informaron de éxito el 9 de noviembre, parece funcionar notablemente bien. Y esta vez, el fabricante de biotecnología estadounidense Moderna, está publicando un poco más de datos para respaldar su afirmación que las otras dos compañías.

Una junta independiente que monitorea la prueba de vacuna de Moderna para 30,000 personas se reunió el domingo e informó a la compañía y a los funcionarios de salud del gobierno de EE. UU. Que solo cinco personas en el grupo vacunado desarrollaron casos confirmados de COVID-19, mientras que 90 personas que recibieron inyecciones de placebo se enfermaron con el enfermedad. Esa es una eficacia del 94,5%, informó la compañía en un comunicado de prensa esta mañana. Aunque la medición del ensayo clínico puede no traducirse en un nivel igualmente alto de protección en el mundo real, el éxito indica que la vacuna es probablemente lo suficientemente efectiva como para detener la pandemia si puede distribuirse ampliamente.

“Esa eficacia es simplemente hermosa, y tampoco hay duda de su veracidad”, dice Lawrence Corey, virólogo del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson que codirigió la red de ensayos clínicos que está probando la vacuna.

La colaboración de Pfizer / BioNTech primero dio al mundo fatigado por la pandemia una inyección de esperanza cuando informó que su candidata a vacuna, una hebra de ARN mensajero (ARNm) envuelto dentro de una partícula lipídica, tenía una eficacia superior al 90%. Pero su comunicado de prensa no reveló mucho más, sin tener en cuenta la cantidad de casos de COVID-19 en los grupos vacunados y placebo. (Un instituto ruso la semana pasada también afirmó el éxito de una vacuna COVID-19 sin ARNm, presentando pocos datos de un análisis intermedio de 20 casos totales de COVID-19 en ambos brazos de su ensayo).

Moderna proporcionó esos detalles y más sobre su vacuna de ARNm, lo que se suma al creciente optimismo entre los expertos en salud pública de que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) pronto podrá autorizar estas vacunas COVID-19 para un uso generalizado. Moderna, una empresa que aún no ha introducido un tratamiento o una vacuna en el mercado, ofreció pruebas convincentes de que su candidato hizo más que solo prevenir la enfermedad sintomática, el principal criterio de valoración de ambos ensayos. La compañía informó que 11 personas en el brazo de placebo del ensayo desarrollaron casos graves de COVID-19, mientras que nadie en el grupo vacunado lo hizo. “El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados”, afirma el comunicado de prensa. Esto significa que la vacuna parece funcionar igualmente bien en todas las poblaciones estudiadas, incluidos los ancianos y las minorías étnicas, y las personas con afecciones preexistentes como diabetes y enfermedades cardíacas que las hacen particularmente vulnerables al COVID-19 grave.

“Obviamente, los datos hablan por sí mismos”, dice Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (NIAID), que ayudó a respaldar el estudio. “Este es un resultado muy positivo”. Sospecha que a fines del próximo mes se podrían comenzar a ofrecer dosis de una o ambas vacunas a las personas con mayor riesgo de contraer el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.

Pero quedan muchas preguntas sobre la durabilidad de la protección de las vacunas, su seguridad, lo que la FDA exigirá para aprobarlas y el desafío de producir y distribuir rápidamente cientos de millones, si no miles de millones, de dosis. Por ejemplo, debido a que las temperaturas cálidas hacen que el ARN y las partículas de lípidos se degraden, las vacunas deben mantenerse congeladas hasta días antes de su uso, lo que requiere una “cadena de frío” para trasladarlas de las plantas de fabricación a las farmacias y clínicas.

Ruth Karron, quien dirige el Centro de Investigación de Inmunización de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, señala que ni Moderna ni el estudio de Pfizer / BioNTech evaluaron si la vacuna previno infecciones y enfermedades sintomáticas, que es clave para controlar la propagación de el virus. “Los datos que tenemos son que estas vacunas lo protegen contra enfermedades graves, pero eso no significa que no pueda infectarse y dárselo a su paciente, vecino, cliente o quien sea”, dice Karron. Pero también dice del resultado de Moderna: “Vaya, fantástico, asombroso”.

Moderna ha sido uno de los pioneros de la tecnología de ARNm, atrayendo enorme inversión por su búsqueda para entregar ARN que producen moléculas terapéuticas o proteínas que provocan una respuesta inmunitaria protectora. Desde abril, Operation Warp Speed, el esfuerzo del gobierno de EE. UU. Para desarrollar una cartera de vacunas COVID-19 y llevarlas rápidamente a ensayos de eficacia, ha invertido mil millones de dólares en investigación y desarrollo de vacunas COVID-19 de Moderna. Meses después, Warp Speed ​​comprometió otros $ 1.5 mil millones a Moderna para comprar 100 millones de dosis de su candidato y $ 1.9 mil millones a Pfizer por la misma cantidad de su producto, que fue desarrollado originalmente en BioNtech, una compañía que se ha enfocado en tratar el cáncer con ARNm.

Aunque pequeños estudios han demostrado que las vacunas de ARNm pueden desencadenar respuestas inmunitarias y no tienen problemas de seguridad obvios y significativos, los dos ensayos de eficacia son los primeros en demostrar que en realidad pueden proteger a las personas de un patógeno. Ambas vacunas se basan en un fragmento de ARNm que codifica la proteína de superficie SARS-CoV-2, diseñado por un equipo de investigación dirigido por Barney Graham del Centro de Investigación de Vacunas del NIAID. Cuando se enteró la semana pasada de que la estrategia funcionaba, Graham dice: “Tuve mi momento de alivio y sollozos”.

Ambas vacunas de ARNm aún tienen que completar sus ensayos de eficacia, cuyo objetivo es acumular entre 150 y 165 casos de COVID-19 para proporcionar una mayor certeza estadística de cualquier resultado de eficacia. Pero deberían alcanzar esos objetivos en diciembre, cuando la FDA planea convocar a un comité asesor para revisar los datos, ya que la mayoría de los sitios de prueba se encuentran en los Estados Unidos, donde la epidemia está explotando.

Si el comité asesor recomienda que la FDA emita lo que se conoce como autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas, Warp Speed ​​planea comenzar a entregarlas en farmacias y clínicas de todo el país al día siguiente. Moderna proyecta que puede tener alrededor de 20 millones de dosis para los Estados Unidos para fin de año. Pfizer, que ha realizado acuerdos de venta con varios países además del que hizo con Warp Speed, proyecta que puede suministrar un total de 50 millones de dosis a finales de este año. Las primeras dosis se destinarán a los grupos que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Consideran que tienen el mayor riesgo de infección, pero las compañías dicen que debería haber suficiente para vacunar a todo Estados Unidos para la primavera.

Mientras que la vacuna Pfizer / BioNTech usa 30 microgramos de ARNm, la de Moderna contiene 100 (la compañía administró una dosis aún mayor de su vacuna en estudios clínicos anteriores, pero descubrió que a veces provocaba efectos secundarios graves). Ambas vacunas requieren dos dosis separadas por varias semanas. Una diferencia clave es que el candidato de Pfizer / BioNTech debe almacenarse a –70 ° C, mientras que Moderna se puede mantener a –20 ° C. Moderna reveló hoy que una vez descongelada, su vacuna puede permanecer estable durante 30 días entre 2 ° C y 8 ​​° C, la temperatura del refrigerador doméstico. En gran parte del mundo, mantener una cadena de frío para una vacuna a –70 ° C presenta desafíos formidables, e incluso –20 ° C presenta obstáculos.

Moderna espera producir entre 500 millones y mil millones de dosis en 2021, pero no ve la manera de ir más allá de esa cantidad. “No tenemos una capacidad de fabricación de mil millones de dosis inactiva en algún lugar. Estamos aumentando nuestra producción cada vez más y todos nuestros ingenieros clave están trabajando para que eso suceda ”, dice Stéphane Bancel, CEO de Moderna. “Entonces, si los sacamos y les decimos: ‘Oye, tienes que ir y subirte a un avión al otro lado del mundo para enseñarle a alguien más cómo hacerlo’, no podrán ampliar la fabricación en Estados Unidos o Suiza “.

El costo de la vacuna también puede ser demasiado alto para muchos países. Bancel dice que la compañía está en conversaciones con COVID-19 Vaccines Global Access Facility, una organización sin fines de lucro establecida para ayudar a los países con recursos limitados a comprar la vacuna a precios reducidos.

A medida que los países comiencen a recibir suministros de la vacuna de ARNm, la pregunta será si las muchas personas que dudan en recibir una vacuna COVID-19, especialmente un tipo nuevo que no tiene un historial de seguridad a largo plazo, se arremangarán. Algunos participantes del ensayo informaron fiebre u otras reacciones leves a la vacuna, por lo que asegurarse de que todos reciban su segunda dosis podría ser un obstáculo.

Aún así, Karron sospecha que las dudas disminuirán a medida que las personas vean que la vacuna funciona y que no surgen efectos secundarios graves. También imagina que aumentará la presión para contribuir al bien social. “Llegará un momento en el que podrás decir, ya sabes, que podríamos abrir nuestra comunidad, excepto para personas como tú”, dice Karron. “Si te vacunas, podríamos volver a algo parecido a la vida que conocemos”.

Fauci, un gran fanático del equipo de béisbol de los Washington Nationals, dice que podría imaginarse asistiendo a un juego la próxima temporada, aunque no quiere que la gente piense que todo el país estará inmunizado para el Día Inaugural en abril. “Si tenemos una aceptación realmente buena en todo el país y una eficacia de la vacuna del 95%, el manto de inmunidad que podríamos tener en este país podría realmente terminar dramáticamente con esto como un brote”, dice Fauci. “Seguirá habiendo infecciones en la sociedad, pero probablemente serán tan bajas que sería posible tener algunos espectadores en las gradas en verano”.

Otras ocho vacunas COVID-19 han entrado en ensayos de eficacia y hay casi otras 30 en las primeras etapas de estudios en humanos. “Aún no sabemos si estas son las vacunas ideales”, dice Stanley Plotkin, quien desarrolló la vacuna contra la rubéola y participó en varias más. Y Plotkin y muchos otros sospechan que las vacunas alternativas pueden ser más adecuadas para ciertas poblaciones. “La conclusión es que el juego no ha terminado”, dice Plotkin.

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