Cómo se compara la vacuna Moderna COVID-19 autorizada por la FDA con la de Pfizer

Una segunda vacuna contra el coronavirus se ha sumado a la lucha contra el COVID-19 en Estados Unidos.

El 18 de diciembre, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. vacuna de Moderna autorizada para uso de emergencia en personas mayores de 18 años. La decisión sigue a un voto favorable de un panel de expertos que se reunió el 17 de diciembre para discutir los datos de vacunas que la compañía de biotecnología había recopilado de su ensayo clínico en curso.

La vacuna se suma a otra similar de la compañía farmacéutica Pfizer y su socio alemán BioNTech, que fue autorizado el 11 de diciembre y ha comenzado a administrarse a personas en grupos de alto riesgo en los Estados Unidos, incluyendo trabajadores de la salud y personas que viven en hogares de ancianos (SN: 11/12/20; 1/12/20).

A continuación, se muestra cómo se comparan las dos vacunas.

Ambos protegen claramente a las personas de entre 18 y más de 65 años de desarrollar síntomas de COVID-19.

Tanto la vacuna de Moderna, desarrollada en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Como la de Pfizer superaron las expectativas en los ensayos clínicos.

En documentos proporcionados a la FDA para su revisión, Moderna informó que su ensayo clínico de fase III, que incluye a más de 30,000 personas, mostró que la vacuna fue 94,1 por ciento de efectividad para evitar que quienes lo recibieron desarrollen síntomas de COVID-19. La empresa de biotecnología había Publicado anteriormente el hallazgo, determinado dos semanas después de que los participantes recibieron una segunda dosis de la vacuna, en un comunicado de prensa del 30 de noviembre (SN: 16/11/20). La vacuna de Pfizer es igualmente eficaz para prevenir los síntomas, con una eficacia del 95 por ciento.

Los resultados comparables probablemente se deben a que el par de vacunas COVID-19 son “mucho más parecidas que diferentes”, dice Susanna Naggie, médica de enfermedades infecciosas de la Universidad de Duke. “Creo que es por eso que estamos viendo un perfil muy similar en términos de los primeros datos de eficacia”.

Para Pfizer, esa eficacia fue comparable en todos los grupos de edad que van desde los 16 a los 89 años. Entre los participantes del ensayo clínico Moderna de entre 18 y 64 años, la vacuna tuvo una eficacia del 95,6 por ciento. Pero en personas mayores de 65 años, tuvo una eficacia menor del 86,4 por ciento.

Esa diferencia, sin embargo, se basa en una pequeña cantidad de casos de ese grupo de mayor edad, cuatro en el grupo de la vacuna y 29 en el grupo de placebo, y no es estadísticamente significativa, dijo Jacqueline Miller, directora de desarrollo de enfermedades infecciosas de Moderna, en la audiencia consultiva de la FDA del 17 de diciembre. La “eficacia de la vacuna en los ancianos es consistente con su eficacia en la población en general”, dijo.

La vacuna de Moderna podría brindar una mejor protección después de la primera dosis.

Si bien ambas vacunas requieren dos dosis para brindar a las personas la mejor protección, la evidencia preliminar sugiere que Moderna’s puede hacer un mejor trabajo para defenderse de los síntomas tan pronto como dos semanas después de la primera dosis.

El régimen de vacunas de Pfizer incluye dos inyecciones con 21 días de diferencia; Las dos dosis de Moderna están separadas por 28 días. Después de que las personas en el ensayo de Pfizer recibieron su primera dosis, hubo 39 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 82 en el placebo, lo que le dio a la vacuna una eficacia del 52,4 por ciento. Moderna’s, por otro lado, tuvo una eficacia del 80,2 por ciento después de la primera dosis.

En el ensayo de Moderna, sin embargo, esa eficacia se basa en un número relativamente bajo de casos (39 en el grupo de placebo frente a siete en el grupo de vacuna) en solo un subconjunto de los participantes del ensayo. Y casi todos los participantes continuaron recibiendo la segunda dosis de Moderna, lo que dificulta saber con certeza qué tan bien están protegidas las personas de una sola inyección.

La vacuna de Moderna puede ser mejor para prevenir síntomas graves, pero es demasiado pronto para saberlo.

La vacuna de Moderna mostró inicialmente una impresionante eficacia del 100 por ciento en la prevención de síntomas graves en las personas que la recibieron. Mientras que 30 personas en el grupo de placebo del ensayo clínico desarrollaron una enfermedad grave, ninguna persona vacunada lo hizo. Sin embargo, desde que se realizó ese análisis, una persona en el grupo de la vacuna pudo haber desarrollado un caso severo, pero eso aún no está validado, dijo Rachel Zhang, oficial médica de la FDA, en la audiencia del 17 de diciembre.

Pfizer anunció originalmente en un comunicado de prensa del 18 de noviembre que su vacuna parecía evitar que las personas se enfermen gravemente también. Pero ha habido muy pocos casos en ese juicio para estar seguro, dicen los expertos (SN: 18/11/20; 10/12/20). Cuatro participantes del ensayo de Pfizer desarrollaron COVID-19 grave, tres de los cuales recibieron el placebo.

Aún así, “es muy claro para las vacunas Moderna y Pfizer que el coronavirus sintomático [cases] y las infecciones por coronavirus que requieren hospitalización se reducen drásticamente ”, dice Andrea Cox, inmunóloga viral de la Universidad Johns Hopkins.

A diferencia de Pfizer, Moderna tiene datos preliminares que sugieren que su vacuna detiene la infección, no solo los síntomas.

Algunos datos preliminares sugieren que la vacuna Moderna podría proteger a las personas vacunadas de infecciones asintomáticas así como enfermedad sintomática. Si bien está claro que la vacuna, junto con la de Pfizer, evita que las personas desarrollen los síntomas del COVID-19, detener las infecciones por completo es crucial para frenar la propagación del coronavirus y desarrollar inmunidad en las comunidades.

De las más de 14,000 personas que recibieron un placebo, 38 dieron positivo por el coronavirus, sin mostrar síntomas, después de su primera inyección pero antes de la segunda. Sin embargo, solo 14 que recibieron la vacuna Moderna eran portadores asintomáticos del virus cuando esas personas se sometieron a la prueba antes de su segunda dosis, informó la compañía. Esa reducción de dos tercios en los casos de COVID-19 sin síntomas en el grupo de vacuna del ensayo en comparación con el grupo de placebo sugiere que algunas infecciones podrían prevenirse, incluso después de una sola dosis de vacuna.

Pfizer aún no ha publicado ningún dato que muestre si su vacuna previene los casos asintomáticos de COVID-19. Pero debido a que funciona de manera muy similar a la de Moderna, “no creo que haya ninguna razón para creer que habrá una diferencia entre los dos”, dice Naggie.

Ambas vacunas usan una molécula genética llamada ARNm que está encerrada en una nanopartícula para entregar instrucciones a las células para producir la proteína de pico del coronavirus, que el virus usa para penetrar en las células. El sistema inmunológico luego aprende a reconocer y defenderse del pico cuando se encuentra en una infección.

Ambas vacunas desencadenan efectos secundarios similares, aunque quedan dudas sobre reacciones alérgicas graves.

Cada vacuna puede inducir efectos secundarios similares después de inyectarse en el cuerpo. “Causa dolor en el brazo de forma bastante universal”, dice Cox. Estos síntomas “sistémicos” como fatiga, escalofríos, dolores corporales o dolor de cabeza también fueron comunes entre los participantes de ambos ensayos, particularmente después de la segunda dosis.

Pero “ternura, hinchazón y [the rates of] algunos síntomas sistemáticos son un poco más altos ”con la vacuna de Moderna que con la de Pfizer, dice Cox. Eso podría deberse a que Moderna incluyó más ARNm en cada dosis, provocando síntomas rápidos y fuertes a medida que la respuesta inmune reaccionaba al material extraño, dice Cox.

Estos tipos de efectos secundarios no son inusuales con las vacunas. “De hecho, muestra que su cuerpo está desarrollando una sólida respuesta inmunológica, que es exactamente lo que desea”, dice Naggie.

También ha habido algunos casos aislados de parálisis de Bell, una debilidad temporal o parálisis de los músculos faciales, en los participantes del ensayo de ambas vacunas. Más de esos casos han ocurrido en las ramas de vacunas de los ensayos de Moderna y Pfizer que en los grupos de placebo, lo que genera preocupaciones de que podrían estar ocurriendo en respuesta a las vacunas COVID-19.

Pero esos casos siguen siendo raros en general en ambas ramas de los ensayos, dice Cox. Y “es importante recordar que los virus también causan la parálisis de Bell”, dice. Por lo tanto, es posible que, si bien las vacunas provocan algunos casos, las tasas de parálisis de Bell en última instancia pueden ser más bajas en las personas vacunadas que lo que podría ocurrir después de una infección por coronavirus. En la audiencia del 17 de diciembre, los funcionarios de la FDA recomendaron que los expertos continúen monitoreando a las personas vacunadas para detectar la parálisis de Bell, pero aún no pudieron determinar si las vacunas están detrás de los casos.

Desde que se lanzó la vacuna de Pfizer en el Reino Unido y los Estados Unidos, algunos trabajadores de la salud han experimentado reacciones más graves que no ocurrieron en los ensayos clínicos. Dos personas en el Reino Unido tuvieron reacciones alérgicas a la vacuna, al igual que tres personas en alaska. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Recomiendan que las clínicas monitorear a las personas para detectar síntomas de alergia después de la vacunación y tenga a mano tratamientos como epinefrina.

No está claro si se producirán reacciones alérgicas similares en personas que reciban la vacuna de Moderna. Una consideración es que las nanopartículas utilizadas en ambas vacunas son diferentes, dijo Tal Zaks, director médico de Moderna, en la audiencia de la FDA el 17 de diciembre. Esa diferencia podría significar que la nanopartícula en la vacuna de Moderna no tiene el mismo potencial que la de Pfizer para causar reacciones alérgicas. Pero algunos expertos sospechan que las reacciones alérgicas podrían deberse a un componente de la nanopartícula llamado polietilenglicol, que se encuentra en ambas vacunas.

Inicialmente, estarán disponibles más dosis de la vacuna de Moderna en los Estados Unidos.

En julio, Pfizer acordó suministrar 100 millones de dosis de vacuna COVID-19 a los Estados Unidos para fines de marzo de 2021, lo suficiente para vacunar a 50 millones de personas, dado que cada vacuna requiere dos inyecciones. Pero los funcionarios al parecer se negó a comprar más de esa vacuna cuando se le da la opción, lo que limita el número de dosis iniciales disponibles. Algunos viales de Pfizer, que normalmente se llenan con cinco dosis de la vacuna, contienen más de la cantidad asignada, dijo la FDA a través de Twitter el 16 de diciembre. cada dosis completa de cada vial, lo que permite a los trabajadores de la salud vacunar a más personas.

Moderna, por otro lado, tiene planes de administrar 200 millones de dosis en los Estados Unidos, suficientes para vacunar a 100 millones de personas a fines de marzo. De ellos, la empresa planea enviar alrededor de 20 millones dosis antes de finales de 2020. Se entregarán otros 80 millones en el primer trimestre de 2021.

La vacuna de Moderna no tiene que mantenerse tan fría, por lo que debería ser más fácil de distribuir.

Una gran distinción es cómo se deben almacenar las vacunas. La vacuna de Pfizer debe conservarse en congeladores especiales a ultrafrío -70 ° Celsius, mientras que Moderna está bien a una temperatura de congelador estándar de -20 ° C (SN: 20/11/20). La vacuna de Moderna también puede sobrevivir hasta un mes en un refrigerador. Debido a que las dosis de la vacuna Moderna se pueden almacenar a temperaturas más altas, su distribución debería ser más fácil de administrar que la de Pfizer.

“Creo que es bueno que tengamos cierta flexibilidad aquí”, dice Naggie.

Algunos hospitales pueden mantener la vacuna de Pfizer en un almacenamiento ultrafrío durante largos períodos de tiempo hasta que esas dosis se descongelan para su uso. Las clínicas que no tienen congeladores ultrafríos pueden recurrir a la inyección de Moderna. Y en el futuro, es probable que también haya vacunas de otras compañías, como AstraZeneca o Johnson & Johnson, que se pueden guardar en el refrigerador por más tiempo.

Por ahora, es emocionante tener dos vacunas disponibles, dice Naggie, quien recibió su primera dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer el 16 de diciembre. “Estar en la fila para recibir mi vacuna… hay un sentimiento de esperanza y creo que es asombroso. ”



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