¿Deberíamos cambiar las dosis de la vacuna COVID para llegar a más personas? Qué dicen los datos

Han llegado las primeras vacunas COVID-19, y la carrera está en marcha para ponerlas en tantos brazos como sea posible lo antes posible. Pero las tasas de vacunación se han quedado muy por debajo de lo que se necesita para cambiar el rumbo de esta pandemia, que continúa cobrando miles de vidas todos los días. Las vacunas autorizadas actualmente deben administrarse en dos dosis. Para acelerar las cosas, algunos científicos han planteado la idea de retrasar la segunda dosis, dando a las personas solo una dosis única o reduciendo a la mitad el tamaño de la dosis. Los reguladores del Reino Unido han dio prioridad a dar a la mayor cantidad posible de personas su primera dosis de las vacunas Pfizer y AstraZeneca, incluso si eso significa esperar hasta 12 semanas para la segunda inyección. Otros países también están considerando cambios en sus regímenes de dosificación de vacunas.

Sin embargo, algunos expertos dicen que no hay suficientes datos sobre la cantidad y la duración de la protección que brindan estos esquemas de dosificación alterados. Argumentan que el mayor problema es distribuir el suministro de vacunas existente y que cambiar los horarios sin pruebas rigurosas podría comprometer la confianza del público en las vacunas.

“Realmente deberíamos pensar mucho y mucho cada vez que aconsejamos a las personas que se desvíen de lo que la evidencia muestra en términos de eficacia, que solo se ha probado para los regímenes de dosificación estándar”, dice Angela Rasmussen, viróloga del Center for Global Ciencias de la salud y seguridad. “Antes de empezar a modificar los regímenes de vacunas, debemos preocuparnos por asegurarnos de poder darles a las personas las vacunas que ya tenemos”.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Lo ha dicho no admite el cambio de dosis o horarios de vacunas, calificando tales acciones como “prematuras y no arraigadas sólidamente en la evidencia disponible”. Esta semana, la administración del presidente Donald Trump recomendó de inmediato abrir las vacunas a todas las personas mayores de 65 años. El Departamento de Salud y Servicios Humanos también dijo que liberaría todas las dosis de vacunas disponibles en lugar de retener las segundas. Esa afirmación se hizo pocos días después de que el presidente electo Joe Biden. anunció planes similares una vez que asuma el cargo la próxima semana. La administración de Biden ha dicho que no tiene la intención de omitir las segundas dosis y espera que las empresas puedan fabricar suficientes vacunas para cuando las personas necesiten su segunda ronda.

Esto es lo que sugieren los datos sobre el ajuste de las dosis de la vacuna.

Retrasar la segunda dosis

Las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, las cuales involucran material genético viral conocido como ARNm, se administraron a los participantes del ensayo clínico en dos dosis (una dosis “principal” seguida de un “refuerzo” tres o cuatro semanas después). Después de ambas dosis, el Vacuna Pfizer resultó ser 95 por ciento efectivo en la prevención de COVID, y Moderno llegó al 94,1 por ciento.

En los ensayos, la vacuna Pfizer proporcionó inmunidad parcial aproximadamente dos semanas después de la primera dosis, con una eficacia del 82 por ciento. Pero no hay datos sobre si la protección dura más de tres semanas, cuando se administró la segunda dosis. La evidencia inmunológica sugiere que la respuesta de anticuerpos a la vacuna también aumentó sustancialmente después de la segunda dosis.

“Si bien las decisiones sobre regímenes de dosificación alternativos residen en las autoridades sanitarias, Pfizer cree que es fundamental realizar esfuerzos de vigilancia en cualquier programa alternativo implementado y garantizar que cada receptor reciba la máxima protección posible, lo que significa la inmunización con dos dosis de la vacuna”, dijo el dijo la empresa en un comunicado compartido con Científico americano. Rasmussen está de acuerdo. “La conclusión es que realmente no hay ninguna eficacia para respaldar una segunda dosis retrasada, al menos de [the] Moderna y Pfizer [vaccines],” ella dice.

Un grupo asesor de la Organización Mundial de la Salud llamado SAGE (Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización) concluyó que las dos dosis de la vacuna Pfizer deberían administrarse idealmente con un intervalo de tres a cuatro semanas, pero que los países que “experimentan circunstancias epidemiológicas excepcionales” podrían considerar retrasar la segunda dosis. hasta seis semanas para vacunar a más personas.

El ensayo clínico de Moderna incluyó a un grupo relativamente pequeño y no aleatorio de personas que recibieron solo una dosis única. Entre estos individuos, se encontró que una dosis era 80.2 por ciento efectiva en la prevención de COVID cuando los investigadores les dieron seguimiento aproximadamente un mes después. Sin embargo, no hay datos sobre si la protección dura más que eso. Moderna no respondió a una solicitud de comentarios.

La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford involucra un adenovirus y está autorizada en el Reino Unido, India y otros países. Se administró a los participantes del ensayo clínico en dos dosis con un intervalo de cuatro a 12 semanas. Sin embargo, los datos de los ensayos clínicos de la vacuna han sido algo confusos: análisis intermedio indicó una eficacia de 70,4 después de dos dosis. Pero un desglose adicional de los datos mostró que la eficacia fue del 62,1 por ciento cuando se administró en dos dosis completas y, sorprendentemente, del 90 por ciento en un subconjunto de participantes que recibió por error media dosis seguido de uno completo. Los científicos todavía están desconcertados sobre las posibles razones de este último resultado. Algunos especulan que puede estar relacionado con el intervalo más largo entre dosis en el grupo de media dosis.

Según un portavoz de AstraZeneca, un análisis exploratorio encontró que la eficacia de la vacuna fue del 73 por ciento después de una sola dosis, para un intervalo de dosis entre 22 días y 12 semanas. Sin embargo, el Reino Unido La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda dos dosis, administradas con un intervalo de entre cuatro y 12 semanas.

Los datos sobre la respuesta inmunitaria de los participantes mostraron que los anticuerpos aumentaron después de la segunda dosis y también lo hicieron si había un intervalo más largo entre las dosis. Los datos preliminares (que aún no están publicados) sugieren que el aumento de la respuesta inmune con intervalos de dosificación más largos podría resultar en una mayor eficacia, dice el portavoz de la compañía.

Esto no es sorprendente, dice Shane Crotty, profesor del Centro de Investigación de Vacunas y Enfermedades Infecciosas del Instituto de Inmunología de La Jolla. “Si la vacuna de refuerzo se administra un día, 21 días, 28 días o 12 semanas [after the first shot], si toma una población de personas seis meses después de eso y pregunta, ‘¿Cómo están?’ Esperaría que todos fueran relativamente iguales o, en todo caso, que el grupo de refuerzo de 12 semanas lo hiciera aún mejor ”, dice. El mayor problema es la ventana de vulnerabilidad entre dosis porque no está claro cuánto dura la protección de la primera dosis. “La razón para dar a las personas segundas inmunizaciones más rápido definitivamente no es que brinden una mejor respuesta inmune”, agrega Crotty. “Es que consigues proteger a la persona más rápido”.

Saltarse la segunda dosis

Algunos también han sugerido saltearse la segunda dosis en total. Pero dada la falta de datos sobre cuánto dura la protección con una sola dosis, muchos expertos desconfían de esta idea.

“No creo que una sola dosis de ARNm [which the Pfizer and Moderna vaccines rely on] tiene algún sentido ”, dice Crotty. “Es evidente que hay un aumento sustancial de la respuesta inmunitaria después de la vacuna de refuerzo”.

Natalie Dean, bioestadística de la Universidad de Florida, está de acuerdo. “Creo que todas las empresas hubieran preferido tener una vacuna de una sola dosis si hubiera funcionado igual de bien. Pero hicieron [the decision to have two doses] basado en lo que era más probable que funcionara y lo que vieron en los datos inmunológicos ”, dice. La única forma de saber realmente si una sola dosis funcionaría es realizar un ensayo clínico, señala Dean. Sin embargo, hacerlo probablemente requeriría mucho tiempo y recursos que escasean. Para cuando los ensayos arrojen datos, es posible que se hayan autorizado otras vacunas y se podría aliviar la escasez.

En Twitter, Florian Krammer, profesor de microbiología en la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai, señaló otra preocupación con administrar una sola dosis: la posibilidad de que pueda causar una respuesta inmune débil, lo que podría hacer que el virus mute más y potencialmente hacer que la vacuna sea ineficaz. Esa es una posibilidad, pero puede que no sea una gran preocupación, dice Crotty.

Reducir a la mitad las dosis

Quizás la sugerencia más plausible presentada para extender el suministro de vacunas es reducir a la mitad la dosis de ciertas vacunas. A principios de este mes, Moncef Slaoui, asesor principal del esfuerzo de vacunación de la administración Trump Operation Warp Speed, dijo que los funcionarios estaban contemplando dar medias dosis de la vacuna Moderna a estadounidenses de entre 18 y 55 años (esta semana, Slaoui renunció a su cargo, pero permanecerá durante 30 días). En los ensayos clínicos, dijo, las personas que recibieron la mitad de la dosis de 100 microgramos de la vacuna Moderna tuvo una respuesta inmune idéntica a aquellos que recibieron una dosis completa. Pero agregó que, en última instancia, dependería de la FDA decidir si autoriza o no tal cambio en la dosis. Además, los datos sobre las medias dosis proceden de un ensayo clínico de fase II, por lo que no hay pruebas suficientes de que las medias dosis prevengan enfermedades, señala Crotty.

En última instancia, los riesgos de alterar las estrategias de dosificación de vacunas respaldadas por datos podrían superar los beneficios. Las discusiones sobre cambiar el régimen de dosificación sin datos que las respalden podrían crear dudas y escepticismo sobre el proceso y llevar a una mayor vacilación de la vacuna, dice Rasmussen.

Crotty está de acuerdo. “En situaciones de emergencia, creo que es razonable tener [this] diálogo ”, dice. “Pero al final, creo que es importante ir con lo que está probado”.

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