¿La tercera es la vencida? Brasil reduce las afirmaciones de eficacia de la vacuna COVID-19 de China | Ciencias

Un hombre brasileño recibe la vacuna Sinovac COVID-19 en agosto de 2020 como parte de su ensayo de eficacia.

SILVIO AVILA / AFP a través de Getty Images

Por Jon Cohen, Sofía Moutinho

Cienciass Los informes de COVID-19 cuentan con el apoyo del Pulitzer Center y la Fundación Heising-Simons.

En el tercero de una serie de anuncios contradictorios sobre un candidato a vacuna COVID-19 fabricado en China, los investigadores brasileños informaron hoy que los resultados de su ensayo de eficacia fueron menos impresionantes de lo que afirmaron la semana pasada. Cuando se analizó con criterios más estrictos que los utilizados anteriormente, la eficacia de la vacuna contra todas las formas de COVID-19, incluidos los casos leves, se redujo de aproximadamente un 78% a un 50%.

La vacuna todavía parecía brindar casi el 100% de protección contra una enfermedad lo suficientemente grave como para requerir hospitalización, aunque el ensayo acumuló muy pocos de esos casos para que ese resultado alcanzara significación estadística. Al comentar en la conferencia de prensa de hoy, la microbióloga Natália Pasternak Taschner, presidenta del Question of Science Institute, una organización brasileña sin fines de lucro que tiene como objetivo apoyar las políticas públicas basadas en evidencia científica, dijo fue un “estudio claro y limpio” y enfatizó que ella quiere la vacuna para ella y sus padres. “No necesitamos decir que esta es la mejor vacuna del mundo”, dijo Pasternak, que no participó en el ensayo. “Tenemos que decir que esta es nuestra vacuna y es una buena vacuna para iniciar el proceso de control de la pandemia”.

La vacuna, fabricada por Sinovac Biotech de China, contiene una versión químicamente inactivada del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. En la conferencia de prensa de la semana pasada que anunció el 78% de eficacia, Dimas Tadeu Covas, director del Instituto Butantan, un fabricante de vacunas estatal en São Paulo que está realizando el estudio con Sinovac, ofreció pocos detalles. (La información fue aún más esquemática en una conferencia de prensa el mes pasado, cuando el equipo solo afirmó que la eficacia era superior al 50%). Pero cuando lo presionaron los periodistas, respondió que este número provenía de unos 220 casos de enfermedad sintomática. Hoy, los investigadores revelaron que la cifra del 78% en realidad se deriva del análisis de casos de COVID-19 en los que las personas buscaron asistencia para los síntomas y dieron positivo al virus: 31 casos de este tipo entre los que recibieron placebo en el ensayo y siete en el grupo vacunado.

Un análisis más detallado que incluyó a los participantes del ensayo que dieron positivo pero que tenían síntomas tan leves que no buscaron ayuda encontró 167 casos de COVID-19 en el grupo de placebo y 85 en personas que recibieron la vacuna, para una eficacia estimada del 50,34%. Incluso teniendo en cuenta las incertidumbres estadísticas, eso está considerablemente por debajo de las eficacias superiores al 90% de otras tres vacunas COVID-19 ya autorizadas.

Pero Esper Kallas, un investigador del estudio con sede en el campus principal de la Universidad de São Paulo que habló en la conferencia de prensa, señala que debido a que las definiciones de un caso positivo han variado entre los ensayos, “puede que no haya una comparabilidad precisa entre los estudios”. En el ensayo de Brasil, la definición liberal de un caso “puso las cosas a prueba más difícil”, dijo Ricardo Palácios de Butantan, quien se desempeñó como director clínico del estudio. “Es como comparar a alguien que corre un kilómetro en terreno pavimentado con alguien que corre 1 kilómetro con obstáculos”.

Las pautas de la Organización Mundial de la Salud y las de varios países dicen que una vacuna COVID-19 que tiene un 50% de eficacia con un límite inferior del 30% cumple con los estándares para la autorización inicial. “Tiene todos los requisitos para justificar su uso de emergencia”, dijo Covas. Brasil tiene una de las epidemias de COVID-19 más devastadoras del mundo, y Covas y varios otros oradores en la conferencia de prensa dijeron que esperaban que la vacuna Sinovac, que ahora está produciendo el Butantan, se generalice rápidamente. Aún no se ha autorizado ninguna vacuna en Brasil, pero los reguladores también están revisando los datos de eficacia en uno elaborado por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Covas dijo que el informe de los nuevos datos sobre la vacuna china muestra “nuestro completo compromiso y transparencia en este proceso”. Anteriormente, Sinovac le había pedido a Butantan que no divulgara detalles del estudio para que la compañía pudiera analizar más de cerca los datos, lo que llevó a afirmar que los investigadores brasileños habían sido amordazados por la compañía. Sinovac no ha respondido a las reiteradas solicitudes de comentarios de Ciencias.

Kallas señala que el análisis de caso actual solo se extiende hasta el 28 de noviembre de 2020 y ahora hay “muchos más” datos disponibles. También se están realizando ensayos de eficacia de la vacuna Sinovac COVID-19 en Turquía e Indonesia y se han presentado datos que son aún más preliminares. Investigadores en Turquía informaron el 24 de diciembre que encontraron una eficacia del 91,5% con sus primeros 29 casos, e Indonesia informó una eficacia del 65% con 25 casos. Indonesia ayer dio la autorización de uso de emergencia de la vacuna.

La epidemióloga Ethel Maciel de la Universidad Federal de Espírito Santo dijo que la decisión de publicar los datos de la vacuna en diferentes conferencias de prensa con números vagos era perjudicial. “La gente empezó a sospechar y se quedó con muchas dudas que alentaron la desconfianza del público sobre las vacunas”, dice Maciel, quien trabaja en el plan federal de vacunación.

“Necesitamos más que nunca reducir los casos moderados y graves y, para ello, la vacuna es muy buena”, dice. “Pero necesitaremos muchas personas vacunadas para reducir la transmisión”.

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