vaccine syringe with Johnson & Johnson logo

Y luego hubo tres: una vacuna de un solo disparo es la última arma en unirse a la batalla contra COVID-19 en los Estados Unidos.

El 27 de febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Otorgó una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Johnson & Johnson contra el SARS-CoV-2, el coronavirus que causa el COVID-19. Sudáfrica es el único otro país que ha aprobado la vacuna de Johnson & Johnson hasta ahora, aunque otros países están preparados para seguir su ejemplo.

La FDA determinó que la vacuna de Johnson & Johnson cumple con los criterios de seguridad y eficacia y que existe evidencia clara de que puede prevenir COVID-19, dijo la agencia en un comunicado.

“Con la autorización de hoy, estamos agregando otra vacuna en nuestra caja de herramientas médicas para combatir este virus”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Su autorización para uso de emergencia en los Estados Unidos, para personas mayores de 18 años, sigue autorizaciones similares en diciembre para vacunas hechas por Moderna y por Pfizer y su socio alemán BioNTech.

La escasez de vacunas hace que la adición de una tercera vacuna segura y eficaz sea bienvenida. “Todavía estamos en medio de esta pandemia mortal”, dice Archana Chatterjee, decana de la Facultad de Medicina de Chicago de la Universidad de Medicina y Ciencia Rosalind Franklin.

“La autorización de esta vacuna ayudará a satisfacer las necesidades en este momento”, dijo el 26 de febrero después de que un comité asesor de vacunas de la FDA votara por unanimidad para recomendar la vacuna de Johnson & Johnson para uso de emergencia.

Pero incluso mientras la compañía farmacéutica se prepara para enviar 4 millones de dosis, quedan dudas sobre qué tan bien el público aceptará la nueva vacuna.

Por un lado, las personas que están cansadas de tener dificultades para programar no solo una, sino dos citas para obtener las vacunas de doble dosis disponibles en la actualidad, pueden agradecer las compras integrales. Y agregar millones de vacunas más a la cartera debería acelerar los esfuerzos para proteger a la gran mayoría de los estadounidenses.

Pero en la otra mano, sus resultados de eficacia se quedan cortos de los reportados para dos inyecciones de las vacunas de ARNm hechas por Moderna (94,1 por ciento) y Pfizer (95 por ciento) (SN: 29/1/21; SN: 16/11/20; SN: 18/11/20). En situaciones del mundo real, una sola inyección de la vacuna de Pfizer estaba 74 por ciento a 85 por ciento eficaz para prevenir hospitalizaciones (SN: 26/2/21).

En los ensayos clínicos, la vacuna de Johnson & Johnson fue aproximadamente un 66 por ciento efectiva para prevenir enfermedades moderadas y graves. Su eficacia se elevó al 85 por ciento cuando se trata de prevenir casos graves y críticos que requieren hospitalización.

Esto es lo que necesita saber sobre la vacuna, que fue desarrollada por la subsidiaria de Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals:

¿Como funciona?

Los investigadores diseñaron un virus del resfriado común llamado adenovirus 26 para llevar instrucciones para convertir la proteína de pico del coronavirus en células humanas. Las células humanas producen la proteína viral, que incita al sistema inmunológico a producir anticuerpos y entrenar a las células inmunitarias para atacar el coronavirus, en caso de que la persona lo encuentre más tarde.

El adenovirus 26 diseñado, que ha sido modificado para que no pueda causar enfermedades, es la base de otras vacunas fabricadas por Janssen, incluida una vacuna contra el ébola aprobada y vacunas experimentales contra el Zika, el VIH y el virus sincitial respiratorio (RSV). Juntos, los ensayos de esas vacunas han probado el virus modificado en más de 193.000 personas, incluidos niños, mujeres embarazadas y personas inmunodeprimidas. Esos ensayos han demostrado que la tecnología tiene un buen historial de seguridad.

¿Por qué esta es menos eficaz que otras vacunas autorizadas?

Puede ser injusto comparar directamente los resultados de eficacia. La vacuna de Johnson & Johnson se probó en los Estados Unidos, Sudáfrica, Brasil y otras partes de América Latina cuando circulaban variantes del coronavirus que pueden escapar de cierta protección inmunológica. En las mismas condiciones, las vacunas de ARNm también podrían ser menos efectivas.

Esta es también una vacuna de una sola inyección. Su eficacia es similar a la de otro vacuna de adenovirus de dos dosis realizado por la Universidad de Oxford y su socio AstraZeneca (SN: 23/11/20).

Johnson & Johnson ha comenzado a probar si una segunda dosis de su vacuna puede aumentar la eficacia. Si una segunda dosis mejora la eficacia, a los investigadores les preocupa que la nueva información pueda sembrar confusión entre quienes ya han recibido la inyección.

“Si saca una vacuna de dosis única … y luego dice que una segunda dosis es lo suficientemente mejor clínicamente como para recomendar una segunda dosis, puede ver cómo sería confuso”, Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas de Children’s Hospital of Philadelphia, dijo durante la reunión de la junta asesora de vacunas de la FDA.

¿Debería ponerme la vacuna?

Sí, dicen los expertos.

“Tendremos que comunicarnos de manera eficaz para que la gente no sienta que está obteniendo un producto de segunda categoría. Es muy bueno en lo que hace ”, dice Georges Benjamin, director ejecutivo de la Asociación Estadounidense de Salud Pública en Washington, DC.

Aunque la vacuna Johnson & Johnson no previno enfermedades moderadas o graves tan bien como lo hacen las vacunas de ARNm, “protegerá, pase lo que pase, la parte de la enfermedad que realmente nos preocupa, que es la hospitalización, la enfermedad grave y muerte ”, dice Benjamín. “No hay diferencia”.

Al 25 de febrero, más de 52,000 personas fueron hospitalizadas en los Estados Unidos luchando contra COVID-19, según el proyecto de seguimiento de COVID. Eso está por debajo de los picos diarios récord de más de 130,000 a principios de enero y el más bajo desde principios hasta mediados de noviembre. Más de medio millón de personas en los Estados Unidos han muerto a causa de COVID-19.

En el ensayo clínico de Johnson & Johnson, dos de las 19,514 personas en el grupo de la vacuna fueron hospitalizadas con COVID-19 a partir de 14 días después de la vacunación. Eso se compara con 29 hospitalizaciones entre las 19,544 personas en el grupo de placebo. Ninguna de las personas vacunadas murió, pero hubo siete muertes relacionadas con COVID-19 en el grupo de placebo. Esas cifras son pequeñas y algunos investigadores dicen que los datos no son claros sobre los beneficios.

“Los datos indican que la vacuna es eficaz, pero no prueba que la vacuna sea especialmente eficaz contra COVID moderado a grave”, dijo Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud, un grupo de expertos con sede en Washington, DC que analiza la investigación en salud.

Los datos también se recopilaron después de solo dos meses de seguimiento. Normalmente, la FDA requiere un año o más de datos para aprobar completamente una vacuna. Algunas preguntas sobre la vacuna no pueden responderse con menos de seis meses de datos, dijo Zuckerman durante un período de comentarios públicos en la audiencia de la junta asesora del 26 de febrero. “Seamos muy honestos con el público sobre lo que sabemos y lo que no sabremos” durante algún tiempo.

Para todas las vacunas, nadie sabe cuánto durará la inmunidad. Y lo que ya está autorizado podría necesitar ser modificado si las variantes resistentes se generalizan. Es posible que se necesiten inyecciones de refuerzo, dice Benjamin.

La mayoría de las personas probablemente no podrán elegir qué vacuna recibir, pero si la opción es tomar la vacuna de Johnson & Johnson o esperar meses para una vacuna de ARNm, “para mí eso no es una decisión cercana. Debería obtener el J&J ahora ”, dice Robert Wachter, quien preside el Departamento de Medicina de la Universidad de California en San Francisco. “La mejor vacuna es la que se obtiene hoy”.

¿Cuántas personas podrán recibir la vacuna?

La compañía no alcanzó su objetivo de entregar 10 millones de dosis para fines de febrero. Pero puede tener 20 millones de dosis para fines de marzo y 100 millones a finales de junio, dijo un funcionario de la compañía a un subcomité del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de Estados Unidos el 23 de febrero.

Debido a que la vacuna se administra en una sola inyección, cada dosis es suficiente para vacunar a una persona. Las vacunas de Pfizer y Moderna requieren dos inyecciones para una eficacia completa.

“El hecho de que sea una sola dosis se presta a cambiar las reglas del juego”, dice Krishna Udayakumar, director del Duke Global Health Institute en Durham, Carolina del Norte.

Las personas que le temen a las agujas, o las que no pueden ausentarse del trabajo o no tienen transporte a los lugares de vacunación pueden preferir una sola inyección a las vacunas de ARNm de dos dosis.

“Tenemos personas con viviendas deficientes que vienen a la sala de emergencias”, dice Wachter. “No tienen médico. ¿No tienen casa y vamos a intentar vacunarlos y traerlos de regreso en un mes? Simplemente no va a funcionar “. Una vacuna de dosis única sería ideal en ese entorno.

Además, la vacuna no requiere congelación. Se puede almacenar en un refrigerador estándar hasta por tres meses. Eso hace que sea más fácil de usar en lugares que no tienen fácil acceso a los congeladores necesarios para mantener frescas las vacunas de ARNm.

Con las tres vacunas autorizadas, Estados Unidos puede tener dosis suficientes para fines del verano para vacunar a todos, dice Udayakumar.

Cuanto antes pueda vacunar Estados Unidos a las poblaciones vulnerables, antes podría empezar compartir vacunas con países de bajos ingresos a través del programa COVAX de la Organización Mundial de la Salud (SN: 26/2/20).

“Todavía tenemos 130 países que no han tenido ninguna vacuna”, dice Udayakumar. “En los EE. UU., Hemos comprado más vacunas de las que podríamos usar”.

Fuente

DEJA UNA RESPUESTA

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí